Реферат на тему: «Этические аспекты клинических исследований с участием человека в качестве субъекта»
Клинические исследования являются важным инструментом для развития медицинских знаний и улучшения качества обслуживания пациентов. Однако часто они проводятся с участием людей, что создает важные этические проблемы. Этические аспекты клинических исследований с участием испытуемых должны быть тщательно продуманы, чтобы обеспечить соблюдение и защиту прав и безопасности участников.
Этические вопросы, связанные с использованием людей в клинических исследованиях, хорошо задокументированы в этических кодексах, нормативных документах, руководствах и профессиональных заявлениях. В целом эти документы включают такие принципы, как уважение автономии человека; информированное согласие; уважение неприкосновенности частной жизни; благотворность; справедливость; непричинение вреда («сначала не навреди»); справедливость; равноправие; честность/правдивость; верность/надежность; соответствие закону/нормам/руководствам и т. д.
Уважение автономии — этот принцип означает уважение выбора субъекта, если только он не противоречит его собственным интересам или другим юридически значимым соображениям, таким как общественная безопасность, запреты уголовного законодательства и т. д. Процесс информированного согласия служит важным механизмом, с помощью которого человек выражает свой самостоятельный выбор участвовать (или не участвовать) в научном исследовании. Уважение к частной жизни также является частью этого принципа, который требует от исследователя сохранять конфиденциальность информации об испытуемом, если только ее раскрытие не требуется по закону.
Информированное согласие — целью процесса информированного согласия является обеспечение понимания потенциальными участниками характера исследовательской деятельности, чтобы они могли свободно решить, хотят ли они участвовать в исследовании или нет. Как правило, исследователи предоставляют потенциальным участникам достаточную информацию о рисках, связанных с проведением исследования, чтобы они могли принять полностью осознанное решение о том, хотят ли они принять в нем участие (или предоставить разрешение, если речь идет о несовершеннолетних).
Beneficence / Nonmaleficence — это взаимосвязанные принципы, связанные с причинением пользы (beneficence) и недопущением вреда от исследовательской деятельности (nonmaleficenece). Он предполагает соизмерение потенциального риска, связанного с участием в исследовании, с ожидаемой пользой, при этом по возможности избегая риска. Исследователи также должны обеспечить достаточный медицинский контроль в ходе исследования, чтобы любые неблагоприятные последствия для участников могли быть устранены надлежащим образом и регулярно контролироваться в течение всего периода исследования.
Справедливость / беспристрастность — этот принцип связан с обеспечением справедливого обращения при отборе людей для участия в исследовании, например, недопущение отбора по признаку пола, расы, религии и т. д., если это не оправдано с научной точки зрения. Исследователи также должны учитывать дисбаланс между полами при наборе в испытания, когда гендерные различия могут повлиять на результаты, например, для испытаний лекарственных препаратов, изучающих эффект только у женщин, необходимо, чтобы в испытаниях участвовало большинство женщин и т. д. Кроме того, финансовая компенсация должна быть одинаковой для всех групп участников, независимо от их исходных характеристик, например, этнической принадлежности и т. д. Наконец, особого внимания требуют уязвимые группы населения, такие как дети и люди с психическими расстройствами, поэтому при включении их в клинические исследования принимаются более жесткие меры защиты, в том числе дополнительные гарантии, запрашиваемые у контролирующих органов.
В целом этика остается основой, на которой должны базироваться клинические исследования с участием человека как на этапе разработки, так и на этапе реализации. Соблюдение этических норм и проведение исследований в соответствии с передовыми практиками лежат в основе успешного завершения исследований. В конечном счете, безопасное проведение проектов обеспечивает надлежащую защиту и обеспечение прав и благополучия потенциальных добровольцев — будущих участников исследования при строгом контроле со стороны главного исследователя.